Autoridades de Estados Unidos anunciaron la aprobación de la primera vacuna para prevenir las enfermedades provocadas por el virus sincitial respiratorio en los bebés desde su nacimiento, por lo que se aplicaría a las mujeres embarazadas.
Por medio de un comunicado, la Administración de Drogas y Alimentación de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación del medicamento Abrysvo y que sería para proteger a los recién nacidos de este virus hasta que tengan los seis meses de edad.
Respecto a su aplicación se aprobó su administración en forma de inyección de dosis única para las mujeres embarazadas entre las 32 y las 36 semanas de gestación.
Previamente en el mes de mayo la FDA aprobó el medicamento como prevención de la misma enfermedad, pero en su aplicación para personas de 60 años y mayores.
Las autoridades detallaron que la eficacia del medicamento se evaluó en estudios clínicos internacionales que se encuentran en curso, los cuales son aleatorios y controlados con placebo.
Al respecto, el estudio se realizó con aproximadamente 3,500 embarazadas que recibieron Abrysvo y otras 3,500 embarazadas que recibieron placebo. Aquellas que recibieron la vacuna se vio reducido el riesgo de sufrir el virus grave en 81.8 por ciento de los 90 días posteriores al nacimiento y 64 por ciento dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.
Dentro de otro subgrupo de 3,000 mujeres embarazadas entre 32 y 36 semanas de gestación, la mitad recibió la vacuna y el resto placebo en donde el medicamento mostró una reducción del riesgo de virus del 34.7 por ciento y el riesgo grave en 91.1 por ciento en los 90 días posteriores al nacimiento en comparación con el placebo.
También se detallaron los efectos secundarios en donde los reportados de mayor manera en las mujeres embarazadas fueron dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas y dolor en el lugar de la inyección.
En el 1.8 por ciento de las mujeres se presentó el trastorno hipertensivo peligroso, conocido como preeclampsia. Mientras que, en los estudios de seguridad se presentó bajo peso al nacer y la ictericia en los lactantes en una mayor tasa en las mujeres que recibieron la vacuna.
Por ello, la FDA explicó que dentro de la información de prescripción de la medicina Abrysvo incluirá una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los nacimientos prematuros en las receptoras del medicamento del 5.7 por ciento en comparación con las que recibieron placebo del 4.7 por ciento, entre otras.
La FDA también solicitará a la empresa productora de Abrysvo realizar estudios una vez que la medicina sea comercializada para evaluar la señal de un riesgo grave de parto prematuro y para evaluar los trastornos hipertensivos del embarazo lo que incluye la preeclampsia.
¿Qué debes saber del virus sincitial respiratorio?
El virus sincitial respiratorio es un virus altamente contagioso, describió la FDA, al causar infecciones respiratorias en personas de todas las edades. Es también la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en los lactantes de todo el mundo.
Al ser tan común en los niños, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) indica que casi todos los menores presentarán una infección por este virus antes de cumplir los dos años.
Con mayor frecuencia los síntomas de infección se presentan dentro de los cuatro a seis días tras la infección y estos son: moqueo, apetito reducido, tos, estornudos, fiebre y sibilancias. Además, en los bebés se suman otros como irritabilidad, menor actividad y dificultad para respirar.
Cuando el virus se presenta en forma grave este puede llegar a provocar enfermedades como neumonía y bronquitis, así como inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones. En los bebés y niños el riesgo más alto se presenta durante el primer año de vida.