La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), aprobó para uso de emergencia la vacuna Abdala, la cual es desarrollada en Cuba, contra la Covid-19. Explicaron que esta cumple con los requisitos tanto de calidad, seguridad y eficacia.
Dentro de un comunicado, señalaron que la vacuna tiene la denominación distintiva de proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus SARS-CoV-2. Además, que ya son 10 las dosis que se encuentran aprobadas contra la enfermedad hasta ahora en el país.
Estos son los casos de: Pfizer-BioNTech de dos dosis; AstraZeneca de dos dosis; CanSino Biologics de una dosis; Sputnik V de dos dosis; Sinovac de dos dosis; Covaxin de dos dosis; Janssen de Johnson & Johnson de una dosis; Moderna de dos dosis; Sinopharm de dos dosis y Abdala que será de tres dosis.
LA RESOLUCIÓN DE COFEPRIS
La Cofepris señaló que las autorizaciones que emite forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, la cual permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando estos comprueben su calidad, seguridad y eficacia.
Además, que al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), todas sus decisiones son tomadas con base en evidencia tanto técnicas como científicas.
Al respecto, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) en su sesión sobre la vacuna Abdala, recibió una opinión técnica favorable de los expertos. Junto a esta evaluación, el personal especializado en vacunas certificó que la vacuna cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios.
Abdala es la primera vacuna de origen latinoamericano que fue sesionada por el CMN de Cofepris. Este comité es un órgano auxiliar de consulta y emite opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud con base en evidencia científica y médica.
“Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones”, explicó el organismo en un comunicado.
Recordó que el suministro de vacunas contra la Covid-19 es universal y gratuita, pero que su aplicación en espacios, laboratorios, hospitales y clínicas no designadas por la autoridad representa un riesgo para la salud.
ABDALA Y SU APLICACIÓN EN CUBA
Respecto a la vacuna Abdala, está tiene una eficacia del 92.28 por ciento después de la aplicación de tres dosis. Cuba es el único país de América Latina hasta ahora que desarrolla sus propias vacunas contra la Covid-19, al tener hasta cinco en uso. Junto a Abdala cuentan con Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus y Mambisa.
De acuerdo con un artículo publicado por Pubmed, para agosto de este año casi el 90 por ciento de la población, más de 10 millones de personas, ya habían recibido al menos una dosis de la vacuna.
En septiembre pasado, el presidente cubano Miguel Díaz-Canel anunció el arranque de las exportaciones comerciales de sus vacunas, programa que arrancó con Abdala al ser enviada a Vietnam y Venezuela. Países como Irán también producen en sus laboratorios vacunas desarrolladas originalmente por Cuba y Nicaragua también ya la ha aplicado.
Después de su anunció solicitó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la aprobación de su dosis, pero no ha tenido un avance. Para la producción de Abdala, la vacuna está adaptada a partir de una existente, en este caso la de hepatitis B que el país ha utilizado durante muchos años.
En esta los investigadores diseñaron células de levadura para producir una parte de la proteína de dominio de unión al receptor para luego purificarla y usarla en la dosis. Merardo Pujol Ferrer, investigador del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana, comentó en noviembre que ya habían sido administradas 24 millones de dosis de Abdala a 8 millones de personas en Cuba.
Dentro de las ventajas encontradas en las dosis cubanas, se encuentra que, al ser de proteínas, no necesitan mantenerse a temperaturas extremadamente bajas, como sucede con las hechas por ARN. Esto permite que puedan trasladarse a distancias mayores. Además, podrían tener menos efectos secundarios al no utilizar un adenovirus, pero son necesarias más investigaciones para comprobarlo.
De acuerdo con datos del organismo de epidemiología en el país, se han registrado 860,799 casos de Covid-19 y 7,279 fallecimientos desde el arranque de la pandemia. Respecto a la vacunación, Cuba fue una de las primeras naciones en comenzar la vacunación en niños desde los dos a los 10 años.
